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아이엠비디엑스, 다중암 조기진단 '캔서파인드' 30개 암종 확대 로드맵 공개

2026-08-26

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▲ 한국형 ARPA-H 프로젝트 국가 R&D 과제 주관연구기업, 국내 최초 미국 NCI 가이드라인 준용 임상검증 착수

▲ 보급형 신제품 '캔서파인드® FIRST' 출시로 MCED 검진 문턱 낮춰

액체생검으로 정밀의료를 선도하는 아이엠비디엑스가 26일 서울 63빌딩에서 기자간담회를 열고, 다중암 조기진단(MCED, Multi-Cancer Early Detection) 제품 '캔서파인드'의 30개 암종 확대 로드맵과 한국형 ARPA-H 국가 R&D 과제 추진현황, 그리고 보급형 신제품 '캔서파인드 FIRST' 출시 계획을 공개했다.

MCED는 혈액 한 번의 채취로 여러 암종을 동시에 조기 발견하는 차세대 암 검진 기술로써 국가암검진체계가 위·대장·간·유방·자궁경부 등 일부 암종에 국한돼 있고 청년층·저연령층이 검진 사각지대에 놓여 있는 현실의 대안으로 주목받고 있다. 아이엠비디엑스는 2023년 10월 국내 최초로 캔서파인드를 출시한 이후, 8개 암종에서 시작해 2025년 10월 12개 암종, 2026년 10월 15개 암종으로 검사범위를 단계적으로 확대해 왔으며, 2030년까지는 혈액암을 포함한 30개 암종으로 확대한다는 목표를 이번 간담회에서 처음으로 구체적인 연도별 로드맵과 함께 공식화했다.

캔서파인드, 15개 암종 확대판 성능 공개

이번에 공개된 15개 암종 기준 캔서파인드의 임상 성능은 민감도 89.3%, 특이도 98.0%이며, 암이 발생한 원발 부위를 예측하는 정확도(TOO, Tissue-of-Origin)는 85.3%에 달하는 것으로 나타났다. 채혈량은 20mL, 결과 소요기간(TAT)은 2~3주다. 이는 회사 측이 이날 함께 공개한 국내 경쟁 제품(10개 암종, 민감도 79.7%·특이도 95.5%, 원발암 예측 데이터 미보유)과 비교해 암종 수·민감도·특이도·원발암 예측 정확도 전 항목에서 우위를 보이는 수치다. 캔서파인드는 전장유전체 메틸레이션 시퀀싱(WGMS)과 전장유전체 시퀀싱(WGS)을 결합해 DNA 메틸화, 변이 시그니처, 바이러스 DNA, 뉴클레오솜 풋프린트, 복제수 변이(CNV), 절편 크기 비율·분포, 말단 모티프 등 8가지 서로 다른 유전체 형질(바이오마커)을 동시에 추출하고, 이를 AI 앙상블 모델로 통합 분석하는 것이 핵심적인 기술 차별점이다. 단일 메틸레이션 지표에만 의존하는 해외 경쟁 제품들과 달리 다중 바이오마커 기반 접근을 취함으로써, 특정 암종이나 조기 병기에서 성능이 취약해지는 한계를 보완했다는 게 회사 측 설명이다.

한국형 ARPA-H 프로젝트 정부지원 R&D과제 주관기업 선정… 임상 고도화 가속

캔서파인드의 이 같은 고도화는 정부의 한국형 ARPA-H 프로젝트과 궤를 같이한다. ARPA-H(Advanced Research Projects Agency for Health)는 미국이 국립보건원(NIH) 체계로는 해결하기 어려운 보건의료 난제 해결을 위해 도입한 임무지향형 R&D 모델로, 분야 최고 전문가를 프로젝트매니저(PM)로 선발해 연구주제 선정부터 추진·평가·관리까지 전 주기를 PM 중심으로 이끌어가는 것이 특징이다. 미국이 2022년 ARPA-H를 설립해 2022~2024년 2년간 약 50억 달러(약 6조 5,000억원)를 투입했고, 한국 정부도 이에 대한민국 국민의 보건난제 해결을 위한 한국형 ARPA-H프로젝트를 2024년 창설하고, 2032년까지 9년간 총 1조 1,628억원(과제당 평균 약 180억원 규모)을 투입할 예정이다. 아이엠비디엑스는 2024년 11월, 보건복지부 및 한국보건산업진흥원 K-헬스미래추진단의 한국형 ARPA-H프로젝트 미정복질환 임무 프로젝트인 ‘저비용·고성능 다중암 조기진단(MCED) 액체생검 기술개발' 과제의 주관기업으로 선정되어 본 연구 수행을 지원받는다. 연구기간은 2024년 10월부터 2029년 2월까지, 총 연구비는 60억원 규모다. 회사 측은 이 과제를 ▲메틸레이션을 포함한 DNA 다중형질과 AI 분석 고도화 ▲저비용·고성능 2티어 및 30개 암종 확대 전략 ▲총 5,000명 규모 case-control 및 전향적 임상검증 ▲식품의약품안전처 제품인증을 통한 임상 실용화라는 4대 전략으로 추진 중이며, 주기적 암검진이 어려운 국민을 대상으로 10대 암 조기진단 기회를 확산해 국민 암 사망률을 감소시키는 것을 핵심 목표로 제시했다.

국내 최초 미국 NCI 가이드라인 준용 임상검증 체계 구축

아이엠비디엑스는 이번 간담회에서 국내 최초로 미국 국립암센터(NCI) 산하 조기발견연구네트워크(Early Detection Research Network, 2000년 설립)가 권고하는 MCED 5단계 임상연구 체계인 1. 전임상적 탐색연구 2. 임상검사법 개발·검증 3. 후향적 종단연구 4. 전향적 선별검사 성능평가 5. 암조절 효과평가를 준용해 임상검증을 진행하고 있다고 밝혔다.

개발·검증 단계에서는 동일 코호트에 대해 WGS/WGMS 조합을 달리한 3개 모델을 개발해 성능을 비교했다. 그 결과 개발 코호트(N=1,398, Train 862명·Test 536명)에서 최종 채택된 모델은 민감도 91.2%·특이도 98.8%(Train 민감도 88.8%)를, 독립적인 검증 코호트(N=747, Case-control)에서는 민감도 86.4%·특이도 99.4%를 기록해 3개 모델 중 가장 우수한 성능을 보였다.

이를 바탕으로 국내 최초의 검증 임상(Technical Performance, Case-control study)이 1,050명 모집을 목표로 2026년 3월부터 6월까지 진행됐으며, 국내 최초 전향적 임상인 'PRECISE'(Prospective Evaluation of CancerFind in Screening of Healthy Individuals)가 2026년 3월부터 2028년 2월까지 3,000명 규모로 진행되고 있다. PRECISE 임상은 15개 암종 case-control 연구를 통해 확정된 캔서파인드 PLUS 모델을 대상으로, 국립암센터·서울대학교병원·삼성서울병원·가톨릭대학교 서울성모병원·세브란스병원·충남대학교병원·전남대학교병원·강릉아산병원·양산부산대학교병원·제주대학교병원 등 전국 6개 이상 권역 10개 병원 검진센터에서 2026년 8월부터 수검자 모집을 시작했다. 총 31.5억원의 연구비가 수검자 캔서파인드 PLUS 검사비와 양성 수검자 진단검사비로 투입되며, 3,000명 모집 인원 중 탈락률 10%를 제외한 2,700명을 대상으로 3년간 추적관찰(F/U)을 진행해 특이도 95.0%·민감도 93.2%(유병률 1.0% 기준)의 통계적으로 검증된 전향적 임상 모델을 확보한다는 목표다.

보급형 신제품 '캔서파인드 FIRST' 출시… MCED 대중화 신호탄

아이엠비디엑스는 이날 프리미엄 정밀선별 제품인 캔서파인드에 이어, 보급형 1차 스크리닝 제품 '캔서파인드 FIRST'를 2026년 10월 신규 출시한다고 밝혔다. 캔서파인드 FIRST는 메틸레이션을 제외한 WGS(전장유전체 시퀀싱) 단독 기반의 변이 시그니처·바이러스 DNA·뉴클레오솜 풋프린트·복제수 변이·절편 크기 비율·절편 크기 분포·말단 모티프 등 7가지 형질만을 추출·분석해, 15개 암종 기준 특이도 97.2%·민감도 79.5%의 핵심 성능을 유지하면서도 분석 비용과 소요시간을 크게 낮춘 것이 특징이다.

두 제품은 '넓게 선별하고 정밀하게 확인한다'는 상호보완적 역할로 설계됐다. 캔서파인드 FIRST는 무증상 일반 수검자(건강검진·기업검진)를 대상으로 경량화된 NGS·AI 분석을 통해 최단 2주 내 결과를 제공하는 보급형 가격의 1차 스크리닝 제품이며, 이 검사에서 위험군으로 판정된 수검자는 메틸화·CNV·절편크기를 통합한 앙상블 AI로 원발부위까지 예측하는 캔서파인드 정밀검사(50~80만원, 2~3주, 특이도 98.8%·민감도 87.2%)로 연계돼 영상·내시경 확진 절차로 이어진다. 회사는 이 같은 엔트리(Entry)-프리미엄(Premium) 2단계 포트폴리오를 통해 건강검진센터의 검진 프로그램 확대, 기업검진을 통한 임직원 검진 도입, 가격에 민감한 수검자층의 검진 기회 확대, 지방·중소도시의 검진 접근성 향상 등 대중 검진 채널 전반으로 MCED 시장의 저변을 넓혀가겠다는 계획이다.

김태유 아이엠비디엑스 대표이사는 "한국형 ARPA-H 프로젝트 과제의 주관기업으로 선정된 것은 캔서파인드의 기술력과 임상적 잠재력을 국가 차원에서 인정받은 결과"라며 "국내 최초로 미국 NCI 가이드라인에 따른 임상검증 체계를 갖추고, 2030년까지 캔서파인드의 검사범위를 혈액암을 포함한 30개 암종까지 확대해 다중암 조기진단의 새로운 표준을 만들어 나가겠다"고 포부를 밝혔다. 또한 "캔서파인드 FIRST는 그동안 프리미엄 검진에 머물러 있던 다중암 조기진단의 문턱을 낮춰, 더 많은 국민이 암을 더 이른 시기에 발견할 수 있도록 하기 위해 준비한 제품"이라며, "건강검진센터와 기업검진, 지방·중소도시 검진 채널까지 접근성을 확대해 MCED 검진의 공공성을 실질적으로 높여 나가겠다"고 강조했다.

한편, 아이엠비디엑스는 이번 로드맵에 따라 2026년 10월 캔서파인드를 15개 암종으로 확대함과 동시에 캔서파인드 FIRST를 신규 출시하고, 2030년까지 두 제품 모두 혈액암을 포함한 30개 암종으로 검사범위를 넓혀갈 계획이다. 인허가 측면에서는 2026년부터 2028년까지 디지털의료기기 식품의약품안전처 허가를, 2028년부터 2031년까지 선진입의료기술 지정을 통한 임시 보험등재를 목표로 하고 있다.