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19	분석 빨라서 뜬 액체생검, 이제 정확도까지 갖추나 차세대 염기서열 분석(Next Generation Sequencing, NGS) 중 조직생검에 비해 평균 검사기간(Turn Around Time, TAT)이 짧아 주목받았던 액체생검 기반 검사법이 이제 정확도까지 갖추는 모습이다. 고대안암병원 박경화 교수(혈액종양내과)와 서울대병원 김태민 교수(혈액종양내과)는 지난 16일 액체생검 전문기업인 IMBdx가 개최한 '정밀 종양학을 위한 ctDNA 액체 생검(ctDNA Liquid Biopsy for Precision Oncology)' 웨비나에서 각각 유방암과 폐암에서 ctDNA 액체생검의 정확도와 그에 따른 의의를 공유했다. 박경화 교수는 이날 '진행성 유방암 임상현장에서 액체생검을 활용한 사례' 발표를 통해 액체생검의 정확성과 신뢰성에 대해 설명했다.박 교수는 먼저 액체생검의 장점에 대해 "액체생검은 최소한의 침습만으로 검사가 가능하고 분석 시간도 (조직생검 보다) 상대적으로 짧다"며 "유방암처럼 여러 장기에 전이가 돼 조직검사를 계속할 수 없는 경우에 사용할 수 있고, 시간과 위치에 따라 발생하는 종양이질성을 극복할 수 있는 굉장히 귀중한 정보도 제공해 (임상에서) 액체생검이 점점 더 활용되고 있다"고 말했다.조직생검은 인체 조직을 직접 떼어내는 방식으로 진행돼 환자가 고통을 호소하고, 조직 채취 후 검사 결과를 얻기까지 상당한 시일이 소요된다. 액체생검은 이러한 단점을 보완했으나 정확도 측면에서 데이터가 부족하다는 지적을 받아 왔다.박 교수는 "고통이 심해 조직 검출을 할 수 없어 액체생검으로 검사를 대체한 환자도 있다. 특히 환자가 난치암인 경우 새로운 변이나 유전체 분석을 짧은 시간 내 확인이 가능하기 때문에 액체생검이 도움이 된다"고 덧붙였다.박 교수는 허쥬마(성분명 트라스투주맙)와 게다토리십 병용요법으로 치료한 실제 환자군에서 액체생검과 조직생검을 비교한 연구결과도 소개했다.이에 따르면 액체생검은 17명 환자 중 3명을 제외한 14명 환자의 유전자변이를 찾아냈다. 100% 환자를 찾아내지 못했으나 세부적으로 발견한 유전자변이 분포 결과를 비교하면 조직생검은 한정적인 유전자변이를 찾아낸 반면 액체생검은 더 다양한 유전자변이를 발견했다.박 교수는 "앞으로 조기 유방암 환자에서 고위험군을 식별하는 연구나 한국에서 PIK3 변이의 동반진단 검사법(CDx)과 일치율에 대한 연구를 통해 액체생검 한번으로 치료를 선택할 수 있고 환자들이 액체생검을 합법적으로 사용할 수 있는 날이 오길 바란다"고 말했다.김태민 교수는 '진행성 비소세포폐암에서 액체생검 플랫폼의 실제 사용경험'을 주제로 환자 100명에서 액체생검을 진행한 결과에 대해 공유했다.국내 폐암 진단은 유전자증폭(polymerase chain reaction, PCR) 검사가 주축이었으나 다양한 바이오마커들이 등장하고 기존 검사로 발견하지 못하는 타깃들이 생겨 NGS 검사가 다른 암종에 비해 활발히 이뤄지고 있다.김 교수는 "(액체생검을 진행한 100명 중) 9명에 환자에게선 바이오마커를 찾지 못했다"며 "이처럼 종양 부담이 너무 작거나 중추신경 전이로 인한 치료 실패 사례로 인해 발견하지 못한 10%가 생겼지만 대부분은 적절한 바이오마커를 검출해냈다"고 말했다.폐암 100명 환자의 유전자 변이 분포에 따르면 EGFR 변이가 44%, ATM 12%, ERBB2 12%, ROS1 12%, PIK3 10%, KRAS 9% 순이었다.김 교수는 "이렇게 나온 데이터가 기존 조직생검을 통해 만들어진 데이터와 유사하게 나와 액체생검으로 믿을 만한 결과를 도출했다"고 덧붙였다.폐암의 경우 치료 차수가 뒤로 갈수록 환자의 상태가 급격하게 나빠지기 때문에 추가적인 치료를 위해 빠른 검사결과를 받아야 한다. 이를 위해 김 교수는 액체생검의 TAT는 2주가 돼야한다고 강조했다.그는 "아직은 TAT가 문제다. 연구 중심 병원이었을 때는 딱 2주가 걸렸지만 밖에서 진행하려고 하니 3~4주가 걸린다"며 "그래서 지금은 TAT를 2주로 낮추기 위한 노력을 시작했다"고 말했다. 분석 빨라서 뜬 액체생검, 이제 정확도까지 갖추나 2022-11-18	2022-11-18
18	IMBdx, 'MRD' 대장암 재발진단 “ESMO 포스터 발표” 아이엠비디엑스(IMBdx)는 16일 미세잔존암(Minimal Residual Disease, MRD) 검출을 통한 대장암의 재발여부를 조기진단한 결과를 유럽종양학회(ESMO 2022)에서 포스터로 발표했다고 밝혔다. 이번 연구는 아이엠비디엑스와 한세원 서울대병원 혈액종양내과 교수, 유승범 서울대병원 외과 교수 연구팀이 공동으로 진행했다. 발표에 따르면 IMBdx는 혈액에서 MRD를 검출하는 ‘AlphaLiquid®Detect’ 플랫폼을 이용해 2-3기 대장암(CRC)으로 진단 후 수술을 받은 환자에게서, 수술 후 혈액에 남은 MRD가 암 재발위험을 예측하는 데에 중요한 마커임을 확인했다. 현재 2-3기 대장암 환자의 표준 치료는 수술적 절제가 근간이 되며 수술 후에도 재발위험을 감소시키기 위해 병기 및 임상적 위험인자의 존재 유무에 따라 보조항암화학요법을 시행한다. 구체적으로 IMBdx는 수술받은 대장암 2~3기 환자 98명을 대상으로 했다. 그 결과 3년 내 재발할 확률은 25%(2기 12%, 3기 34%)인 반면, 수술 후 혈액에서 MRD가 검출되는 환자들의 3년 재발률은 68%, 미검출 환자들은 12%로 나타났다. IMBdx는 표준치료법에 따라 보조항암화학요법을 시행한 후에도 혈액 내 미세잔존암이 발견되는 환자들은 3년 내에 모두 암이 재발함을 확인했다. 아이엠비디엑스와 연구팀이 개발한 AlphaLiquid®Detect 플랫폼은 수술시점의 종양조직 유전체 분석을 통해 얻은 체세포 돌연변이 정보를 이용해 재발여부를 진단할 변이를 선정해 환자 맞춤형 패널을 제작했다. 회사측은 AlphaLiquid®Detect 플랫폼이 0.005% 수준으로 존재하는 혈액 내 ctDNA 검출이 가능하다고 설명했다. 김태유 아이엠비디엑스 대표는 “MRD를 검출해 암환자의 수술 이후 재발여부를 조기진단하는 것은 수술 후 재발에 대한 공포를 갖고 있는 암환자들에게 예측정보를 제공하는 동시에 MRD에 따른 보조항암치료를 결정할 수 있게 도와준다”며 “이번 연구는 환자의 생존율을 높임과 동시에 불필요한 치료를 줄여 의료비 절감에 기여를 할 것으로 기대한다”고 말했다. IMBdx, 'MRD' 대장암 재발진단 “ESMO 포스터 발표” 2022-09-16	2022-09-16
17	"피 한방울로 조기에 암 진단"…액체생검에 꽂힌 바이오 기업 피 한 방울로 암을 조기 진단할 수 있는 액체생검 진단시장을 둘러싼 경쟁이 뜨거워지고 있다. 미국 가던트헬스가 주도하던 이 시장에 국내 바이오기업들이 도전장을 내며 시장 선점 경쟁이 치열해지고 있다. 혈액으로 암 조기진단 "피 한방울로 조기에 암 진단"…액체생검에 꽂힌 바이오 기업액체생검은 암세포에서 흘러나온 DNA 조각(ctDNA)을 피 속에서 검출하는 방식이다. 핵심은 ‘조기진단’이다. 종양이 작아 스캔으로 잡아낼 수 없다 해도, 혈액 속의 ctDNA만 확인된다면 극초기 암도 진단할 수 있다. 환자 몸 속의 종양을 떼어내 검사하는 기존 조직검사에 비해 검사시간은 물론 검사비용을 크게 낮출 수 있어 차세대 진단기술로 꼽힌다. 국내 기업 중 가장 속도가 빠른 곳은 아이엠비디엑스다. NGS 기반 암 진단용 액체생검 플랫폼 ‘알파리퀴드’를 서울대병원, 서울성모병원, 고대안암병원, 강남세브란스병원 네 곳에 공급하고 있다. 3~4기 암환자 진단에 활용 중이다. 동반진단법(CDX) 액체생검은 기존에도 쓰였지만 국내 기업이 개발한 차세대 염기서열 분석(NGS) 기반 액체생검 플랫폼이 환자 진단에 사용된 첫 번째 사례다. 서울대병원 기준 이 회사 진단제품의 처방 건수는 지난해 5월 5건에서 올해 6월 64건으로 1년 사이 12배 이상 증가했다. 회사 관계자는 “문제 지점을 하나씩 확인하는 CDX와 달리 NGS 플랫폼은 수백, 수천 개에 달하는 표적을 동시에 찾아낼 수 있다”며 “사전에 인지하지 못한 암까지도 잡아내는 장점이 있다”고 말했다. 아이엠비디엑스 플랫폼은 서울대병원 등 64개 기관에서 조건부 선별급여 적용을 받는다. 이 제품으로 암진단을 받으면 건강보험 혜택을 주는 방식이다. 가격 경쟁력도 갖췄다. 가던트헬스 제품 가격(약 3500달러)의 5분의 1 수준인 건당 75만원이다. 이 회사는 오는 10월께 식품의약품안전처의 정식 허가를 받을 것으로 기대하고 있다. 230兆 시장 잡는 경쟁 치열 국내 유전체 분석기업들은 1, 2기의 초기 암도 잡아내는 진단 플랫폼을 개발하기 위해 공을 들이고 있다. 3~4기 환자 혈액 속에 떠다니는 ctDNA는 전체 DNA의 10%가량이지만 발암 초기 단계에선 이 비율이 0.1%로 줄어든다. 그만큼 기술장벽이 높은 분야다. 분자진단 전문업체 젠큐릭스는 액체생검 간암 조기진단 검사 키트인 ‘헤파eDX(HEPA eDX)’와 ‘콜로eDX(COLO eDX)’를 개발 중이다. 임상 결과는 내년께 나올 전망이다. 2024년까지는 간암뿐 아니라 대장암 관련 제품(HEPA eDX)도 출시하는 것이 목표다. EDGC는 액체생검 암 조기진단 기술인 ‘온코캐치’ 상용화를 추진 중이다. 싸이토젠은 순환종양세포(CTC)를 기반으로 폐암·유방암 동반진단 키트를 개발하고 있다. 암 조직에서 떨어져 나온 CTC를 손상 없이 분리해내는 기술을 활용한다. 액체생검 연구에 가장 많이 투자하고 있는 나라 중 하나는 미국이다. 미국국립보건원(NIH) 국립암연구소는 2019년부터 연구 목표 중 조기 검진 분야 1순위로 액체생검을 꼽았다. 바이오업계에 따르면 최근 NIH는 연구 활성화를 위해 전 세계 액체생검 기업들에 진단 플랫폼 샘플을 요청했으며, 몇몇 국내 바이오 벤처도 NIH에 플랫폼을 보낸 것으로 전해졌다. JP모간, IVD마켓 등에 따르면 액체생검 시장 규모는 2027년 2000억달러(약 230조원)까지 성장할 전망이다. "피 한방울로 조기에 암 진단"…액체생검에 꽂힌 바이오 기업 2022-07-26	2022-07-26
16	Detecting and monitoring cancer from blood samples 세계적인 학술지 Nature의 Focal Point on Genomic Medicine in Korea 섹션에 ㈜아이엠비디엑스가 소개되었습니다. 아이엠비의 창업 스토리부터 우수한 기술력, AlphaLiquid®에 대한 이야기까지 잘 소개되어 있으니 아래 링크를 통해 확인해주세요. [Nature_Focal Point on Genomic Medicine in Korea] https://www.nature.com/articles/d42473-021-00310-4 Detecting and monitoring cancer from blood samples 2022-01-19	2022-01-19
15	아이엠비디엑스 "혈액만으로 암을 진단합니다" 혈액만으로 암 조기진단부터 예후 예측까지 IT동아: 만나서 반갑다. 아이엠비디엑스에 대해 소개 부탁한다. 김태유 대표(이하 김 대표): 아이엠비디엑스는 암 환자의 혈액으로부터 암을 정밀 진단하는 NGS 기반 액체생검 기술을 보유하고 있다. 현재 NGS 기반 암 진단용 액체생검 플랫폼으로는 국내 최초로 일선 대학병원에서 실제 환자를 대상으로 임상 서비스를 제공하고 있다. IT동아: 액체생검 플랫폼에 대한 자세한 설명 부탁한다. 김 대표: 우리는 NGS 기반 다중마커 액체생검 플랫폼인 알파리퀴드(AlphaLiquid, 이하 AL) 플랫폼을 개발 및 상용화하고 있다. 이를 토대로 암 환자의 혈액으로부터 순환 종양 DNA(Circulating tumor DNA, 이하 ctDNA)를 검출하고 여기에 NGS를 적용해 얻은 유전정보를 생명 정보 분석한 진단 결과를 제공한다. AL 플랫폼은 암의 종류와 종양의 크기만 알 수 있는 게 아니라 환자의 유전적 변이에 따라 높은 치료 효과가 예상되는 면역항암제와 표적항암제, 더 나아가 임상 정보까지 제공되는 정밀 진단용 플랫폼이다. 검사에 활용되는 타겟 유전자와 대상 암종에 따라 ‘AL 10’, ‘AL 100’, ‘AL 1000’으로 이루어져 있다. 현재 수술 및 항암치료 이후, 예후 예측을 위한 미세 잔존암 분석 제품인 ‘AL 디텍트(AL Detect)’, 조기진단용 제품인 ‘AL 스크리닝(AL Screening)’을 추가 개발하며 암의 전 주기에 대한 액체생검 포트폴리오를 구축해 나가고 있다. AL 100 제품은 글로벌 액체생검 선도기업의 제품과 동등 수준의 결과를 제공할 수 있을 뿐 아니라 새로운 표적항암제나 임상시험 등에 유연하게 대응할 수 있다. 또한 시약 등의 국산화를 통해 검사 비용을 반 이상 낮추며 품질 및 가격경쟁력을 확보했다. AL 10, AL 100 제품의 임상검증을 마치고 NGS 기반 암 진단용 액체생검 플랫폼으로는 국내 최초로 임상 적용을 시작했다. 현재 국내 대형병원을 중심으로 제품을 공급하면서 매출이 발생하고 있다. 해외시장에서도 우리 플랫폼에 대한 관심이 커지고 있다. 대만 기업과의 서비스 공급 계약을 체결하고 헝가리, 스페인, 싱가포르의 바이오 기업 및 암센터 등과 협력을 위해 논의하며 글로벌 진출을 가속화하고 있다. 또한, 면역항암제 개발용 동반진단 플랫폼으로서의 요구가 증가함에 따라 2020년 12월 보령제약과의 업무협약(MOU)을 맺는 등 국내외 제약사들과 공동연구 협약을 논의하며 매출 영역을 확대하고 있다. IT동아: 아이엠비디엑스는 언제 설립했는지, 지금까지의 성과는 어떤지 궁금하다. 김 대표: 아이엠비디엑스 설립은 2018년이다. 저는 서울대 암병원장과 정밀의료센터장을 역임했고, 공동 창업자인 방두희 연세대 교수는 하버드대학교에서 NGS 기술을 직접 체험하고 개발하며 핵심기술을 보유한 전문가다. 여기에 경영 전문가인 문성태 공동대표가 경영총괄로 참여하며 함께 창업했다. 우리는 2014년부터 혈액으로 암 진단이 가능한지, 또 유전체 변이 분석을 통해 암 진단과 치료에 필요한 정보를 제공할 수 있는지에 대한 연구를 진행해 왔다. 이러한 축적된 연구 결과와 데이터를 바탕으로 환자들에게 실질적으로 비용과 시간을 절감해주고 임상적으로 쓰일 수 있을 만큼 효과가 있다고 판단해 사업화 계획을 세웠다. 2020년 80억 원 규모의 시리즈 A 투자를 유치하여 국내 10여 개 대형병원과의 협력 연구인 ‘10K 프로젝트’를 시작하는 등 AL 액체생검 플랫폼의 국내외 확산을 가속하였다. 또 올해 5월에는, 국내외 투자사로부터 208억원 규모의 시리즈 B 투자 유치를 완료했다. 특히 미국 임상의 그룹이 주요 투자자로 있는 해외 투자사가 함께하며 해외에서도 그 기술력과 잠재력을 인정받았다. 확보한 자금을 바탕으로 NGS 기반 다중마커 액체생검 서비스의 글로벌 진출과 미세 잔존암 확인 및 종양 조기진단용 플랫폼 개발에 박차를 가하고 있다. IT동아: 기업 성장 과정에서 겪은 어려움은 없었는가? 김 대표 : 실제 임상에서 액체생검 기술에 대한 수요가 높음에도 불구하고 현재까지 인허가를 획득한 국내기업이 없었다. 이러한 실정에서, 식품의약품안전처의 NGS 임상검사실 인증 또는 보건복지부의 NGS 패널 실시 승인기관 인증을 획득한 일부 기관에 한정하여 검사실 자체 개발 검사(Laboratory Developed Test)로서 액체생검 플랫폼을 공급할 수 있다. 아이엠비디엑스는 NGS 기반 액체생검 플랫폼으로서는 국내 최초로 식약처 체외진단 의료기기 인허가를 획득하기 위해 지난 5월 기술문서를 제출했다. 현재 식약처와 활발히 논의하며 절차를 진행 중이다. 동시에 기관 자체적으로 유전체 분석 및 액체생검 역량을 확보해 차별화하고자 하는 중대형병원을 중심으로 액체생검 플랫폼을 공급함으로써 초기 매출을 발생시키고 시장을 선점하고 있다. IT동아 : 국내외 시장 개척, 판로 확대를 위한 마케팅 전략이 궁금하다. 문성태 대표(이하 문 대표) : 아이엠비디엑스의 주요 매출은 국내 대형병원과 제약사로부터 발생하고 있다. 현재 국내 대학병원 및 대형병원에서 검증을 마치고 임상 적용을 시작했으며, 계속 임상 적용 기관을 확대해 나가고 있다. 자체 검사가 여의치 않은 의료기관이 수탁 기관에 서비스를 의뢰할 수 있는 프로세스도 구축하였다. 액체생검 프로파일링 및 모니터링 분야의 전 세계 시장 규모는 약 20조 원 수준이다. 재발 조기진단 분야는 30조 원, 조기진단(스크리닝) 분야는 50조 원의 시장 규모를 가지고 있다. 따라서 시장 개척 및 확대를 위해서는 액체생검 조기진단 기술의 확보가 필수적이다. 아이엠비디엑스는 혈액에 떠다니는 DNA 중 0.1% 비율로 존재하는 극미량의 ctDNA 검출 기술을 보유함으로써 조기진단 기술 개발을 위한 초석을 마련했다. 조기진단용 플랫폼 AL 디텍트, AL 스크리닝 개발에 주력하며 글로벌 시장을 공략하고자 한다. 이를 위해 앞으로 하이서울 V.C를 통해 당사 AL 플랫폼에 대한 소개 및 성능 데이터를 제공해 우리 플랫폼을 공급하고자 하는 해외 유통업체 및 의료 기관과 파트너십을 체결하고자 한다. 또한 의약품 개발 및 임상 과정에서 중요성이 커진 동반진단 기술을 필요로 하는 글로벌 제약사와의 파트너십 기회도 모색할 계획이다. IT동아: 코로나19 때문에 대면 영업이 필요한 업계는 타격을 많이 받은 것으로 안다. 아이엠비디엑스도 그런 어려움은 없었나? 문 대표: 병원 출입 및 의료진 면담에 대한 통제가 강화되어 의료 기관 대상 영업 활동에 제약이 있었다. 다만, 담당 교수님들께 미리 메일을 보내 방문 영업의 필요성과 당사 NGS 기반 액체생검 플랫폼의 우수성 등을 미리 안내한 후 의료진의 수요에 따라 약속된 시간에 방문하여 면담 진행하는 방식으로 극복해 나가고 있다. IT동아: 앞으로의 목표와 계획은? 문 대표: 국내 대형병원과의 협업을 통해 연내 1만 건의 암 진단 데이터를 확보해 조기진단 플랫폼 개발 속도를 가속하려고 한다. 2023년 상용화가 목표다. 또한 더욱 효율적인 검체 분석을 위해 국내 중·대형병원 중 자체 액체생검 역량을 요구하는 병원을 서비스 거점 병원으로 확보할 예정이다. 지방 사무소를 개설해 지방 대형병원에도 활발히 영업 활동을 전개하고자 한다. 이와 함께 다년간의 국내 경험을 통해 확보한 임상 검증 결과와 논문자료를 바탕으로 해외 의료기관 대상 매출을 확대하고, 국내외 제약사들과의 협업으로 동반진단용 플랫폼 공급을 추진하기 위해 발판을 마련하고 있다. 현재 개발 중인 조기진단 플랫폼을 바탕으로 ‘NGS 기반 액체생검 조기진단’ 분야를 선점함으로써 글로벌 액체생검 선도주자로 발돋움하는 게 궁극적인 목표다. 아이엠비디엑스 "혈액만으로 암을 진단합니다" 2021-10-15	2021-10-15